錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統注冊臨床試驗入組圓滿結束

2021-11-22

錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統注冊臨床試驗入組圓滿結束，這標志著PFA脈沖電場消融心臟介入治療器械離國內上市又近了一大步。該注冊臨床試驗由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院汪道文教授擔任PI，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院王炎教授擔任執行PI，全國多家權威臨床中心共同參與，自2021年07月08日首例受試者入組開始，短短4個月已完成全部患者入組，展現出驚人的“錦江速度”。

錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統是一款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場消融系統。不同于傳統的射頻、冷凍等消融技術，該系統利用脈沖電場技術實現精準消融以及快速消融。消融速度快、時間短，對導管的貼靠要求更低，顯著提高了手術的效率?？梢员苊鈧鹘y射頻消融手術中的焦痂和爆裂風險，同時還能避免損傷毗鄰的組織(神經、冠脈、食道等)，大大提高了手術的安全性。該系統預期用于房顫消融術，可以預見會給國內房顫消融術帶來變革式技術進步。

病例回顧

專家寄語

汪道文主任：

“作為全球首款整合磁電三維電生理標測系統并且在中國順利完成陣發性房顫治療多中心注冊臨床試驗的脈沖電場消融系統，錦江電子的脈沖電場消融系統LEAD-PFA在安全性、有效性、手術效率和病人舒適度方面都彰顯出明顯的優勢。作為此次多中心注冊臨床試驗的PI，我有信心，也非常期待臨床試驗隨訪的結果。同時非常期待錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統及LEAD-MAPPING三維電生理標測系統盡快上市！我相信其在臨床治療的突出表現，會給房顫消融手術帶來革命性的改變，在心律失常治療領域發出中國的聲音！同時也期待錦江電子堅持創新，取得更大突破，推動中國電生理行業發展！”

專家簡介

汪道文主任：

博士生導師，二級教授，國際歐亞科學院院士，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院內科學系主任兼心內科主任、心血管病遺傳及分子機制湖北省重點實驗室負責人、轉化醫學中心暨基因診斷中心負責人，兼任中國老年醫學學會心血管病分會副會長、湖北省醫學會內科分會主任委員等。

長期從事心血管疾病臨床和基礎研究，推進循證醫學在臨床中的應用，建立疾病規范化治療體系。尤其在暴發性心肌炎診斷救治、高血壓診治及基因個體化診斷治療方面走在全國前列。

先后主持國家級課題數十項，總經費超6000萬元。發表SCI論文230余篇，最高影響因子超過29，他引超6600次，H指數37。獲國家發明專利授權27項，省部級科研獎項7項，主編出版專著4部。獲“衛生部有突出貢獻中青年專家”、“湖北省五一勞動獎章”和“中國好醫生”抗疫特別人物榮譽稱號。

王炎主任

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院心內科主任醫師，博士導師

主持5項國家和省級自然科學基金，主編和副主編中文、英文著作多部。

專業方向：

1. 2016年，完成國內第1例零射線單腔和第1例雙腔起搏器植入；

2. 2017年，國際上第1個發表“零X線”導航消融特發室早/室速的臨床對照研究；

3. 2019年，獲Springer出版社資助，參與主編專著《Cardiac Electrophysiology Without Fluoroscopy》，由歐美等國家數十位專家聯合撰寫；

4. 2019年，國內第1批完成高功率短時程消融房顫研究的術者；

5. 2019年，無射線三維導航消融治療孕婦獲2019年歐洲室上速指南引用；

6. 2020年，國內外第1位發表“零X射線”三維導航消融室上速的大型臨床對照研究。