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            熱烈祝賀LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設備進入NMPA創新醫療器械特別審查程序
            2022-06-13

            2022年6月10日,錦江電子自主研發的“臟脈沖電場消融設備”通過國家藥品監督管理總局(NMPA)創新醫療器械特別審查批準,進入特別審查程序“綠色通道”!

            錦江電子臟脈沖電場消融設備LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個產品組成。




            脈沖電場消融(PFA)是一種革命性的新型消融技術,通過極短時間的高壓強電場刺激,利用電場與細胞的耦合作用,特異性地破壞特定細胞的細胞膜結構,打破細胞生理平衡,進而完成對特定組織的選擇性消融。與射頻和冷凍消融相比,PFA房顫消融具有消融效率高、成功率高(100%肺靜脈即刻隔離成功率)、安全性高(非熱消融和超強組織選擇性,極低并發癥發生率)等優勢。

            錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設備是全球率先推出的基于全磁定位三維系統的PFA產品,除了具有PFA脈沖電場消融技術的全部優勢之外,還能夠與錦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統無縫結合,集三維建模、標測、消融多功能于一體,可實現綠色電生理手術(無X射線手術,顯著降低手術醫生職業風險)。此外,錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術適應癥廣、學習曲線短、手術操作流暢等顯著優勢。




            錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設備注冊臨床試驗從2021年7月啟動,僅用時4個多月就完成全部病例入組,成為中國市場首個完成注冊臨床試驗病例入組的PFA產品,目前已進入隨訪階段,隨著此次進入特別審查程序“綠色通道”,有望成為國內首個獲得NMPA批準上市的心臟脈沖電場消融產品,為電生理行業帶來革命性導管消融解決方案!


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